抢滩百亿过敏性鼻炎市场 远大医药Ryaltris®复方鼻喷剂国内III期临床达主要终点

本报记者 张敏

9月13日，港股科技创新型医药企业远大医药（0512.HK）发布公告称，公司全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂（GSP301NS）在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床研究（GSP301-308）已于近日完成并成功达到主要终点。

这是远大医药在其呼吸及重症抗感染板块的又一项重要研发进展。

根据公告，GSP301NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和青少年的SAR。作为复方制剂，该产品能为患者带来更加便捷的治疗方式，提高患者的依从性，为SAR患者带来新的治疗手段。

此次GSP301NS的国内III期临床研究（GSP301-308）是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的试验，共入组535名12岁及以上SAR患者，按照1：1：1的比例随机分配至GSP301NS治疗组（实验组）以及两个原研单方阳性对照药治疗组——盐酸奥洛他定鼻喷剂（PatanaseNS）和糠酸莫米松鼻喷剂（内舒拿®NS），每组患者均给药14天并收集患者对用药后症状改善的评分信息。

GSP301-308疗效评价采用了国际上公认的反射性鼻部症状总评分（rTNSS）与瞬时鼻部症状总评分（iTNSS）评分表。评分表中评分值越高表明患者鼻部症状越严重，用药后评分下降表明患者症状有所改善，评分值较基线值（用药前评分值）变化越大表明患者接受治疗后SAR症状改善越明显。

临床研究结果显示，GSP301NS组治疗14天期间受试者自评的上午和下午12小时rTNSS平均值较基线的下降幅度大于PatanaseNS组和内舒拿®NS组，且组间差异有临床意义和统计学意义，证明GSP301NS的疗效评分均优于单方原研制剂PatanaseNS和内舒拿®NS。同时，产品的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。

除了国内临床的顺利进行，GSP301NS的海外上市进程也进一步验证了该产品的独特优势。据悉，该产品目前已在美国、澳洲、韩国、俄罗斯、英国以及欧盟多个国家和地区上市销售。GSP301-308是GSP301NS在中国的注册性临床研究，该研究的顺利完成是该项目在中国落地工作的又一个重要里程碑，而其优异的临床试验结果也将进一步促进GSP301NS在国内上市。

过敏性鼻炎是一种常见的呼吸系统疾病，主要表现为鼻粘膜炎症，高发于春秋两季，为患者工作及生活带来诸多不便。庞大的患病人群背后是广阔的药物市场，根据贝哲思咨询发布的过敏性鼻炎药物市场调研报告，2021年全球过敏性鼻炎药物市场规模达到241.02亿元，预计至2027年全球过敏性鼻炎药物市场规模将达到362.76亿元，以7.05%的复合年增长率增长。

在临床治疗中，抗组胺类药物是当前国内控制过敏性鼻炎症状的常见药物之一。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响（ARIA）》指南，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是SAR的首选用药，对于中、重度SAR患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药。

然而，目前国内市场主要以单方制剂为主，需求与药物供应间的落差预示着该类药物巨大的市场前景。可以预见，随着远大医药GSP301NS国内上市进程的不断推进，其有望为国内SAR患者提供新的治疗手段，并带来全新的治疗体验。

（编辑 张明富）